(Washington DC) – Moderna a annoncé lundi que les régulateurs de la santé américains avaient accordé une approbation complète à son vaccin COVID-19, un vaccin qui a été administré à des dizaines de millions d’Américains depuis son autorisation d’urgence il y a plus d’un an.
L’action de la Food and Drug Administration signifie que l’agence a effectué le même examen rigoureux et fastidieux du vaccin de Moderna que des dizaines d’autres vaccins établis de longue date.
La décision a été étayée par des preuves concrètes provenant des plus de 200 millions de doses administrées aux États-Unis depuis que la FDA a autorisé le vaccin en décembre 2020. La FDA a accordé l’approbation complète du vaccin de Pfizer en août dernier.
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Les défenseurs de la santé publique espéraient initialement que la distinction réglementaire renforcerait la confiance du public dans les vaccins. Mais il n’y a pas eu de bosse perceptible dans les vaccinations après l’approbation de Pfizer, qui a été fortement promue par le président Joe Biden et d’autres responsables fédéraux.
Plus de 211 millions d’Américains, soit 63 % de la population totale, sont entièrement vaccinés. Environ 86 millions de personnes ont reçu une dose de rappel. Les vaccinations ont culminé au printemps dernier à plus de 3 millions par jour, et maintenant en moyenne moins de 750 000 par jour. Le rythme des vaccinations a brièvement augmenté après l’annonce de la variante omicron en décembre, mais a de nouveau ralenti depuis.
La FDA, comme les régulateurs en Europe et ailleurs, a initialement autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin de Moderna sur la base d’une étude qui a suivi 44 000 personnes de 18 ans et plus pendant au moins deux mois – la période au cours de laquelle des effets secondaires graves surviennent généralement. C’est plus court que les six mois de données de sécurité normalement requis pour une approbation complète, donc Moderna a poursuivi cette étude. La FDA a également surveillé les effets secondaires graves qui se sont avérés très rares.
Aux États-Unis, Moderna n’est utilisé que par des adultes. La société a déclaré l’automne dernier que la FDA avait retardé la décision d’autoriser ou non les injections pour les 12 à 17 ans, car elle examinait un risque rare d’inflammation cardiaque observé principalement chez les jeunes hommes et les adolescents.
Johnson & Johnson n’a pas encore demandé l’approbation complète de son vaccin COVID-19.
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AP Medical Writer Lauran Neergaard a contribué à ce rapport.
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